欧美发展风险抗辩制度及其启示

发展风险(development risk)，又称“开发风险”，指产品在离开生产者控制时无法发现或控制的产品缺陷。产品生产者对发展风险的免责抗辩称为发展风险抗辩，在美国称为“最高技术水平抗辩”。发展风险抗辩的存废和适用一直是欧美各国产品责任法领域争论的热点。由于该抗辩事由考察的重点是被告的行为，理论依据源于过错责任，所以在严格责任制度下适用该抗辩存在逻辑难题。但由于它对生产者无法控制的产品缺陷提供了免责机会，有利于技术创新和产业发展，是平衡生产者和消费者利益的重要制度，从而被各国产品责任法所接受。
一、欧美法上发展风险抗辩的确立与争议
(一)发展风险抗辩在美国的发展
美国自20世纪60年代以来，侵权法领域的重大变革是产品责任归责原则由过失责任、担保责任发展为严格责任。20世纪70年代，严格责任相继为国际产品责任立法所广泛采纳。但严格责任在20世纪80年代引发了美国产品责任的危机，美国产品责任领域出现的案件激增、高额赔偿、产品责任保险费率攀升等问题促使美国出现了产品责任改革运动。其中最重要的一项改革措施就是有些州立法明确引入了被告的“最高技术水平抗辩”，规定如果依据产品设计、制造或离开生产者控制时的最高技术水平无法预见且无法控制产品缺陷的，可免除责任。这期间，最高技术水平抗辩在美国不断发展，主要表现为：
其一，美国通过立法或通过产品责任改革法案，确立最高技术水平抗辩。在20世纪80年代以来的产品责任法改革运动中，美国很多州的立法机构努力为产品责任诉讼中的被告提供某种保护，当产品符合了当时的科学技术知识的最高水平和业内合理的技术能力而设计、制造或提供适当警示时，可以减轻或免除责任。内布拉斯加州早在1978年就通过了相关法律规定，佛罗里达州于1999年通过了类似法律条款。现在美国已有16个州通过了某种形式的法律，专门针对“最高技术水平”问题的某个方面作出了规定。
其二，发展风险抗辩被越来越多的法院认可和接受。在美国法院，发展风险抗辩经历了一个被拒绝适用到有限适用，后不断被接受和扩大适用的过程。现在多数法院已经认可了最高技术水平抗辩或最高技术水平证据与产品责任案的相关性。
以警示缺陷案为例，早期判例显示生产者主张限于最高技术水平不知缺陷存在，不构成积极抗辩。其中最具代表性的是新泽西州最高法院1982年的白沙达诉约翰斯-曼维尔公司案。在白沙达案中，新泽西州最高法院认为石棉生产者应承担他们不知且不可能知道的发展风险责任。路易斯安那州在海尔芬诉约翰斯-曼维尔公司案中也持同样观点，蒙大拿州和夏威夷州的情形也大致相同。但后来一些该类案件中形成的有关发展风险的规则，由审判法院自行撤销或限定在石棉产品伤害案中，或被本州后续立法推翻。如新泽西州最高法院在石棉案中的立场后来发生了改变，该州的1984年费尔德曼案和后续立法推翻了要求生产者对不可知缺陷承担责任的规则。
总体而言，美国判例和成文立法中显示出的共同思想是不愿要求产品制造者承担在产品投入市场时无法知道或无法避免的风险引起的责任，或者说不愿要求制造商承担他们所无法控制的风险引起的责任。
(二)发展风险抗辩在欧盟的发展
欧盟的发展风险传统上被理解为当新产品实际使用后才显现的产品缺陷，后受美国产品责任法中最高技术水平抗辩观念影响，逐渐确立了发展风险抗辩制度。该制度的直接法律渊源是欧盟《产品责任指令》第7条(e)款。该条明确规定“：制造商不承担本指令所规定的责任，如果它能够证明：……(e)产品投入流通时的科学技术水平，无法发现缺陷存在的。”
发展风险抗辩在欧洲的发展，不能避开20世纪60年代初的“沙利窦迈”(Thalidomide)药害案。1954年西德古伦赛尔制药公司在实验室发现了“沙利窦迈”良好的消炎和镇定疗效，1957年以商品名康德甘(Contergan)在西德生产上市。由于它对抑制孕期呕吐也有很好的疗效，所以在欧洲广为使用。但研究者后来发现女性怀孕期间服用沙利窦迈会导致婴儿畸形。据报道，1959年至1962年期间，沙利窦迈在各国先后造成12000多名畸形婴儿出生，近半数陆续死亡[1]。由于当时还未采取在动物身上进行药物实验的技术，所以沙利窦迈的毒害作用在投入流通时是不知且不可知的，在实际使用后才被发现，属于典型的发展风险。该事件引起了人们对药品毒害事件的关注。德国1976年在制定《药品法[2]》时规定了药品生产者在发展风险案件中的责任。
受沙利窦迈药害事件影响，1976年欧共体《产品责任法草案》完全接受了美国的严格责任制度，其第2条第2款规定：“制造人把产品投入流通时，即使依当时的科学技术水平，并不认为产品具有缺陷的，制造者仍应承担责任。”该规定当时在欧共体内引起极大争议。欧共体各国通过多年艰苦谈判，1985年通过了《产品责任指令》。该指令第7条(e)款规定了发展风险抗辩，但该指令第15条同时规定，成员国有权对第7条(e)款规定进行选择，决定是否在本国法律中落实或适用发展风险抗辩。因此，指令第7条(e)款并非强制性条款，未完全排除生产者承担发展风险责任的可能性。此后，尽管对发展风险抗辩的执行情况不同，但各成员国基本上都引入了该条款。此后，受欧盟委员会委托，意大利一家研究机构就删除发展风险抗辩条款对经济的影响进行了研究，该机构2004年形成的研究报告认为，废除发展风险抗辩制度对经济有重大影响，不应删除发展风险抗辩条款。所以发展风险抗辩在相当一段时间内被欧盟多数成员国适用。
(三)围绕发展风险抗辩的争议
发展风险抗辩涉及产品责任法的基础性问题。在产品责任制度中，特别是严格责任原则下是否允许发展风险抗辩，其核心是确定严格责任的范围，规定谁应享有科学技术进步带来的利益，谁应承担因科技发展不充分带来的风险。发展风险抗辩起着平衡生产者利益和消费者权利保护、技术创新与产品安全、公平与效益的作用。但究竟如何平衡，不同利益相关方认识不同，直接导致了各种争议的出现。
在欧盟各国一直存在发展风险抗辩条款的存废之争。消费者和消费者组织主张废除发展风险抗辩条款，认为有必要保护消费者免受不知和不可知风险的危害。如果免除生产者发展风险责任将造成消费者保护的真空地带。同时，发展风险抗辩削弱了严格责任制度，给消费者增加了不合理负担，因为消费者不可能知道产品相关的“最高技术水平”。而生产者和生产者组织则反对废除发展风险抗辩，主张如果没有发展风险抗辩会影响科学技术研究以及推出新的高技术产品，认为有必要保护产品制造商免受无法预见的产品缺陷影响，避免出现产品生产者失去创新的动力。在欧洲，发展风险抗辩得以适用的最重要案例是荷兰HIV血液感染案。针对该案的事实，法院认为在产品投入市场时，即20世纪90年代早期到中期，血液存在缺陷(含有HIV病毒)是无法发现的，几个月后，科学进步了，才具备了病毒检测的手段，发展风险抗辩最终在该案中获得了成功运用。
在美国产品责任领域发展风险抗辩适用问题上，具有里程碑意义的是新泽西州最高法院白沙达案的判决意见。法院认为，最高技术水平抗辩是一种过错责任抗辩方式，其旨在说明被告未提供警示不存在过错。但在严格产品责任案件中，被告过错为不相关因素，最高技术水平并不能改变其不安全的事实。严格责任关注点在于产品本身，而不考虑制造者的过错。法院进一步证明这种方式可分散成本和预防事故，即认为如果产品制造者承担了责任，他可以通过调整产品价格来分摊，最终把成本分散给全体消费者。相反，如果产品制造人不承担责任，那么无辜的受害人将不公正地被迫承担危险产品造成的全部损失。同时，如果让产品制造人承担因未发现产品危险的责任有利于事故预防，会促使企业加大安全研究投入。但白沙达案判决后却引起了法学界的诸多批评，也造成了工业界的震动。由于该判决，美国包括曼维尔公司在内的大量石棉企业破产，造成了重大的社会影响。白沙达案判决后不到两年，新泽西法院在费尔德曼案中改变了其立场，推翻了白沙达案判决，主张“药品生产者仅对依据可合理获得或可获得的知识，对知道或能够知道的危险承担警示责任”[3]。
制造了危险产品的生产者因对风险不可预见免责是不妥的，为不可预见的风险承担责任也是不公正的。产品责任制度应当激励生产者向市场提供尽可能安全的产品，而不应将生产者视为“保险人”，并且，发展风险抗辩有利于减少生产者创新风险，鼓励科技进步，进而提升社会整体福利。但同时，历史上确有一些案件涉及非常危险的产品，如石棉和沙利窦迈，这些产品本不应该投入市场被广泛使用，发展风险抗辩无疑为其打开了流通的大门。这也是发展风险抗辩给产品责任制度带来的巨大挑战。

二、发展风险抗辩在欧美的诉讼适用
(一)发展风险抗辩适用范围
在产品责任法诉讼中，虽然有越来越多的国家的法院接受发展风险抗辩，但其适用范围在各国有所不同。其中最为典型的是欧盟各国的三种适用模式：
(1)在产品缺陷损害案中完全拒绝适用发展风险抗辩。芬兰和卢森堡两国在产品缺陷损害案件中严格遵循了责任原则，禁止被告主张发展风险抗辩。
(2)在产品缺陷损害案中适用发展风险抗辩。英国、意大利、爱尔兰、瑞典、希腊、葡萄牙、奥地利、荷兰、丹麦和比利时等大多数欧盟国家采取此立场，在国内立法中选择了《产品责任指令》中的发展风险抗辩，允许产品生产者主张发展风险抗辩。
(3)发展风险抗辩不适用于某些特定产品的缺陷损害案。在法国，发展风险抗辩不适用于人体制品(包括血液制品)致损案。《法国民法典》第1386-11条第4款规定：在其产品投入流通之时，现有科学与技术知识并不能够发现缺陷的存在，产品制造商可主张发展风险抗辩。但第1386-12条第1款又规定：当因人体之部分或出自人体之物造成损害时，产品制造商不能主张发展风险抗辩[4]。在德国，发展风险抗辩不适用于药品。沙利窦迈药害事件后，《德国药品法》充分考虑了药品对人体的影响，规定了药品制造商要承担发展风险责任。在西班牙，发展风险抗辩不适用于人用食品、药品。
另外，《产品责任指令》对发展风险抗辩适用的产品缺陷类型并没有特殊的限制，一般认为适用于产品设计缺陷和警示缺陷案件。在德国联邦最高法院审理的一件与《产品责任指令》有关的案件中，发展风险抗辩的解释成为案件的焦点。该案中原告为一名9岁女童，因汽泡矿泉水瓶爆炸造成左眼严重受伤。该矿泉水瓶属重复使用的回收瓶，再次被投放市场前会按照最新技术进行机械和人工检查。该瓶爆炸可能是因瓶体存在生产者本应能够发现的裂纹引起，也可能是因技术上无法发现的微小缺陷引起。法院认为利用回收瓶灌装碳酸饮料爆炸的风险很长一段时间以来已为公众所知，联邦最高法院判决发展风险抗辩仅适用于设计缺陷，不会扩大适用于制造缺陷。但在英国的A诉国家血液中心案中，英国法院认为发展风险抗辩适用于缺陷实际发现前的产品制造缺陷伤害案。
在美国，发展风险抗辩的适用范围较为模糊，但在多数州适用于警示缺陷案件和设计缺陷案件，但有些州也适用于制造缺陷。
(二)最高技术水平标准
发展风险抗辩适用中，最高技术水平往往成为判断被告知道或能够知道缺陷风险存在的依据，对其准确界定非常重要。
1.欧盟《产品责任指令》中最高技术水平标准
在欧盟委员会诉英国案中，欧洲法院引入了“科学技术知识水平”的客观检验标准。发展风险抗辩不会因为生产者主张其符合了相关的工业部门标准和安全预防标准而满足。与此相应，对发展风险抗辩条款的理解包括：
(1)《产品责任指令》第7条(e)款中的“产品投入流通时的科学技术知识”并非指生产者所在工业部门内的实际惯例和安全标准，而是缺陷产品投入流通时的全部科学和技术知识，包括最先进的科学技术知识，空间范围上指的是全世界。
(2)本条规定的并非指产品制造商实际所掌握或个人被告知或应当被告知的知识，而是制造商应当知道的客观存在的科学技术知识。即能否适用发展风险抗辩并不由基于业内标准的制造商个体知识来决定，而是取决于参考全部科学技术知识所确立的可知悉的客观知识水平。
(3)第7条(e)款暗含了当产品投入流通时的相关科学技术知识必须具备可获知性。知识信息的传播受多种客观因素影响，如研究成果生成地、表述的语言和刊载杂志发行范围等。如一个是美国研究者的研究成果，以英语发表在一份国际性杂志上，另外一个是中国研究者的研究成果，以汉语发表在本国发行的杂志上，这二者的传播速度和传播范围将有很大差别。欧洲法院认为，如果认为以中文发表的研究成果具有同等机会为欧洲产品制造商所了解，是不现实或不合理的。在这种情况下，让产品制造商基于亚洲研究者已发现产品缺陷存在而承担责任是不合适的。
所以最高技术水平可解释为：“包括整个科学界内传播的全部知识信息的总和，同时依据合理性检验标准，考虑信息传播的实际机会。”[5]
2.美国的最高技术水平标准
美国法上对最高技术水平的判断存在较大差异。有些州主张最高技术水平为业内惯例，即参照同业竞争者产品制造和设计时遵循的通常标准。但多数法院主张工业惯例是“相关但不是决定性”证据，因为法院不太信任业内惯例。如果以工业惯例为参照标准，显然标准过低，生产者能够借此非常容易逃避产品缺陷损害责任，无益于产品安全水平提高和消费者权益保护。
相反，美国有些法院主张“最高技术水平”为科学技术前沿。如果采用工业惯例标准，对生产者要求过低，那么采用科学技术前沿标准则走向了另一极端，因而实践中也引起了较大争议。
为此，美国大部分州成文法和法院判决对最新技术水平作了较为折中的界定，如内布拉斯加州产品改革法案把最高技术水平定义为“当时可合理获得的最佳技术”[6]。这种对“最高技术水平”基于合理性和实际可行性的定义有助于明确该术语内涵，也有助于保护那些努力超越或与安全科学技术进步保持同步的企业，惩罚那些不愿为产品安全付出努力的企业。
(三)最高技术水平参照时间
由于技术持续发展，知识不断更新，最高技术水平抗辩适用的前提之一是确定参照时间。一般而言，一个产品往往会经历产品概念形成、初始设计、原型、设计改进、批量生产、销售、消费使用等多个环节的漫长时间，所以最高技术水平的参照时间标准对于适用发展风险抗辩意义重大。目前各国最高技术水平参照时间标准主要包括以下几种：
1.产品投入流通时
欧盟1985年《产品责任指令》以产品投入流通时为科学技术知识水平参照时间点。关于“投入流通”应如何理解？《斯特拉斯堡公约》第2条第4项规定：“如果生产者已将产品交付给另一人，则该产品即为‘投入流通’。”比利时产品责任法中的定义为，当产品制造商通过把产品交付给他人表示使用意图或为第三方的利益使用该产品时，产品即为投入流通。欧盟《产品责任指令》“投入流通”的准确含义由欧盟一些国家通过法律或法院判决做了进一步的解释。
如在丹麦发生的维德弗尔德诉阿赫斯·阿姆斯克姆恩案中，原告在医院等待肾脏移植手术，当待用肾脏从原告的哥哥身上摘除后，用专用液处理运送。由于专用液存在缺陷，造成肾脏无法用于移植。原告要求损害赔偿，被告医院主张产品未投入流通而拒绝承担责任。丹麦法院向欧洲法院寻求解释，欧洲法院认为对该术语解释要符合《产品责任指令》的目的，被告主张的尚未投入流通的情况包括：(1)生产者以外的第三人造成产品离开制造过程；(2)产品用于与生产者目的相违背的用途；(3)产品制造过程尚未完成。故本案法院认为该肾已经投入流通。
2.产品为生产者控制时
针对最高技术水平参照时间点，1997年《英国产品责任法》第4(1)(e)条规定“当产品尚为制造者控制时，依当时的科学技术知识，争议产品同类产品的制造商不可能发现产品缺陷存在的”，产品制造人可以免责。该条款与《产品责任指令》规定不同，时间上不同于“产品投入流通时”的规定，而是表述为“产品尚为制造者控制时”。该表述在引起争议后被提交欧洲法院裁决。欧洲法院判定，二者虽然用语不同，但不能理解为英国意在背离指令，而且英国也无权背离指令。从语义上讲，“为制造者控制时”是个持续性的时间区间概念，从产品制造时起至产品交付给生产者以外的人脱离生产者控制时间点止；“投入流通时”是个时间点概念，指产品由生产者为商业目的交付给生产者以外的人的时间点。这两个概念具有法律价值的有效时间界限都是产品脱离生产者控制的时间点，所以在诉讼适用中应无区别。美国有些州立法也采用了产品为生产者控制时或离开生产者控制时作为判决最高技术水平的参照时间，如新泽西州立法规定“被告提出最高技术水平抗辩的，必须证明在产品离开生产者控制时的最高技术水平”。
3.产品设计或制造时
也有法院主张以产品设计或制造时为参照时间点，如美国新泽西州法院主张以“产品设计时特定行业中已有的技术专长和科学知识水平”[7]为依据，华盛顿法院主张以“产品开始制造时更安全替代设计技术的可行性”[8]为依据。在美国产品责任诉讼中，最高技术水平参照时间往往由原被告双方举证证明，以证据优势确定。

三、我国适用发展风险抗辩应注意的问题
我国1993年制定《产品质量法》时，吸收了美国和欧盟的经验，引入了“发展风险抗辩”规则，沿用至今。在具体司法实践中，由于该条文的抽象性，缺乏实施标准，且学界对于该制度的妥适性亦长期存在争论，使得其实质上成为一个“沉睡”条款[9]。因此，借鉴欧美司法适用经验，完善具体规则，才能有效发挥该制度平衡生产者消费者利益并推动经济健康发展的积极作用。具体而言，我国适用发展风险抗辩时，应注意处理好如下问题：
(一)严格限制发展风险抗辩适用范围
我国经济正处于转型期，社会诚信意识淡薄，法律体系不完善，消费者权益保护不充分。特别是食品、药品安全形势严峻，如近年先后发生的“三鹿奶粉事件”、乙双吗啉致害事件、关木通致害事件、齐二药亮菌甲素注射液致死事件、输血感染乙肝事件等。在这样的背景下，一些企业还把欧美已经明令淘汰的存在危害人体健康的产品转而在中国生产销售，一些跨国企业甚至把中国市场作为新产品的实验场。因此，我国在相当长的一段时间内的法制建设的重心应是提高产品安全性和保护消费者权益。为防止某些生产者利用发展风险抗辩逃避产品责任，我们认为应对发展风险抗辩的适用范围加以严格限制。为此，我们建议结合我国实际并参考法国、德国和西班牙的经验，对食品、药品、血液及人体器官禁止适用发展风险抗辩，以提高该类风险性高的特殊产品的安全要求，促进企业加大安全技术投入，切实保护消费者权益。
(二)明确界定发展风险抗辩的适用标准
我国《产品质量法》明确规定了发展风险抗辩的适用条件是生产者“将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的”，但对于如何理解“科学技术水平”、如何判定“投入流通时”，则未形成具体规则，这是该条款难以适用的重要障碍。借鉴欧美经验，我们认为，“科学技术水平”不宜解释为理论上的技术能力，也不能界定为行业惯例，可以确定为“可合理获得的最佳技术”，由法官结合具体案件，考量科技知识的最新发展及其可获得性、同业竞争者产品设计和制造时的通常标准、替代设计的可行性及成本效益等因素自由裁量。对于“投入流通时”时间点的判断，应界定为产品脱离生产者控制之时，对此应无异议。但需注意，我国2010年开始实施的《侵权责任法》第四十六条规定“：产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任。”结合该规定，我们建议我国对生产者的发展风险抗辩应做进一步的限制，即生产者将产品投入流通后仍负有跟踪警示召回义务。生产者未对其制造的产品履行持续谨慎观察及风险警示召回义务的，不得主张发展风险抗辩。
(三)建立健全专家证人制度
最高技术水平抗辩的适用离不开健全的专家证人制度。由于该抗辩适用中涉及的科学技术知识水平、缺陷判断、检测手段、致害机理、安全技术、替代设计、工业惯例等相关领域的专业知识，普通当事人和法官无法充分理解和完全掌握，并且技术本身常常成为该类案件争议的焦点，因此离不开专家证人制度的保障。我国目前并没有严格意义上的专家证人制度。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第六十一条创设的是专家辅助人制度，并不是完全意义上的专家证人制度，在民事诉讼中专家辅助人意见不是证据的一种，其作用主要是阐述和说明。为此，建议借鉴欧美经验，从以下几个方面对我国的专家证人制度予以完善：(1)赋予当事人对专家证人的选择权和申请出庭权，保证当事人及时就某些需要专家证人作证的事实进行申请；(2)规定专家证人必须出庭作证，接受法庭质询，未经双方当事人质证的专家证人证言，法庭不得作为本案证据采信；(3)明确专家证人与普通证人相同的诉讼地位，明确其证言具有普通证人证言的效力。
(四)建立完善责任保险和专业救助基金
如前文所述，现代社会中有些产品存在的风险实际上是无法预见的，产品生产者把它们投放市场并没有过错，法律也不要求生产者预防他们无法预见的风险。但科学技术发展中的无辜受害者也不应该独自承受科学技术带来的不利影响，受到损害而无法获得赔偿。在此情形下，充分利用保险业分散风险的机制就显得尤为重要。为弥补因生产者主张发展风险抗辩而造成的对消费者保护的真空，建议加快推动建立、完善责任保险制度。
另外，在欧洲除产品责任保险机构外，还有各种各样的专业救助基金发挥补充救济作用。在西班牙、英国、法国、意大利和奥地利设立了因输血或使用血液而感染HIV病毒或肝炎病毒的损害救助基金；在英国、瑞典、芬兰和德国设立了医疗产品损害救助基金；在英国、爱尔兰、意大利、奥地利和德国设立了疫苗产品损害救助基金；在西班牙、英国设立了食品损害救助基金；在奥地利设立了化学产品损害救助基金等。建议我国参考欧洲的做法，加快建立起由政府、企业或私人资助的各种专业性救助基金机构，用于救助那些受缺陷产品损害但因生产者主张发展风险抗辩而无法获得赔偿的无辜受害者，促进社会稳定、和谐发展。